BzBook.ru

Розничный рынок: порядок организации и деятельности

3.5.7 Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

Продажа лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с ФЗ от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изм. и доп.) с учетом особенностей, определенных главой VIII Правил продажи отдельных видов товаров, а также на основании множества иных ведомственных нормативных актов.

Фармацевтическая деятельность – это деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Таким образом, в сфере продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения можно выделить два вида хозяйствующих субъектов:

– предприятие оптовой торговли, осуществляющее продажу лекарственных препаратов в соответствии с законодательством РФ;

– аптечное учреждение – организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства РФ (к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски).

Согласно ст. 33 ФЗ "О лекарственных средствах" физические лица также могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии у них высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Согласно ст. 19 ФЗ "О лекарственных средствах" лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории России только в том случае, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств в установленном законом порядке. Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в специальные списки. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Во исполнение ст. 31 ФЗ "О лекарственных средствах" продавцам запрещается торговать лекарственными средствами, пришедшими в негодность, или лекарственными средствами с истекшим сроком годности, а также лекарственными средствами, являющимися незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Все лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности, а также незаконные копии лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, подлежат уничтожению. Порядок уничтожения таких лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом контроля качества лекарственных средств (Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденная Приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. № 382).

Порядок розничной торговли лекарственными средствами установлен в рамках главы VIII ФЗ "О лекарственных средствах". Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями, при этом разрешена розничная торговля только теми лекарственными средствами, которые надлежащим образом зарегистрированы в РФ. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил РФ, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба, в рамках военной торговли лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения регламентируется не только ФЗ "О лекарственных средствах" и указанными нормативными актами, но и специальными положениями, утверждаемыми соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления, поэтому любое лицо, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и решившее расширить сеть своей торговли, должно обратиться в администрацию города.

В соответствии с п. 9 ст. 32 ФЗ "О лекарственных средствах" аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию, а также следующую медицинскую технику:

– инструменты механизированные, колющие, режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, оттесняющие;

– инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные);

– инструменты зондирующие, бужирующие;

– медицинские наборы;

– травматологические изделия;

– приборы для функциональной диагностики (измерительные), приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных);

– приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований;

– приборы и аппараты для лечения, наркозные;

– биологические микроскопы;

– радиационные медицинские установки;

– устройства для замещения функций органов и систем организма;

– платформенные и настольные медицинские весы;

– санитарно-гигиеническое оборудование, средства для перемещения и перевозки;

– оборудование для кабинетов и палат, оборудование для лабораторий и аптек и иные изделия медицинского назначения.

В случае, если наряду с лекарственными препаратами продавец осуществляет продажу других товаров в соответствии со ст. 32 ФЗ "О лекарственных средствах", торговля такими товарами не должна приводить к ухудшению качества и безопасности лекарственных препаратов и условий их продажи, установленных обязательными требованиями стандартов.

Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. В соответствии со ст. 44 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1 (с изм. и доп.) должно производиться надлежащее обеспечение населения не только лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, но и иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами.

Аптечная торговая организация, осуществляющая розничную торговлю, обязана продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений. В ряде случаев, установленных законом, фармацевтические организации могут изготовлять лекарственные препараты из имеющихся у них лекарственных средств по рецептам врачей, предоставляемым покупателями, а после этого продавать готовые лекарственные препараты по принятым ценам.

Лекарственные средства могут поступить в обращение только в том случае, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны следующие сведения:

– название лекарственного средства и международное непатентованное название;

– название предприятия – производителя лекарственных средств;

– номер серии и дата изготовления:

– способ применения;

– доза и количество доз в упаковке;

– срок годности;

– условия отпуска;

– условия хранения;

– меры предосторожности при применении лекарственных средств.

Некоторые виды лекарственных препаратов должны отражать на своей упаковке дополнительные специальные сведения. Так, например, все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют". Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; а вакцины – с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, должны иметь надпись «Гомеопатические». Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись "Для животных". Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись "Продукция прошла радиационный контроль". Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись "Для клинических исследований". Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись "Только для экспорта".

Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства. Данная инструкция является приложением к упаковке лекарственного препарата и содержит следующие сведения на русском языке, написанные понятным шрифтом:

1) название и юридический адрес предприятия – производителя лекарственного средства;

2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание на то, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание на то, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

Согласно п. 71 – 72 Правил продажи отдельных видов товаров, помимо общих сведений, обязательных для всех видов товаров (ФЗ "О защите прав потребителей"), и сведений, указанных в ст. 16 ФЗ "О лекарственных средствах", информация о лекарственных препаратах должна также содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Лекарственные препараты и изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает в себя следующие действия: распаковку, рассортировка и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике). Качество лекарственных средств – это их соответствие Государственному стандарту качества. Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку. После завершения предпродажной подготовки продавец лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения должен разместить их в торговом зале аптечного учреждения.